| 注册证编号 | 京械注准20192400606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1（R1）2.5ml/瓶;1瓶5.0ml/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。试剂2（R2）2.5ml/瓶;1瓶5.0ml/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗cTnI抗体（浓度0.5micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。磁分离试剂（M）1.25ml/瓶;1瓶2.5ml/瓶;1瓶含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。校准品（STD）0.5ml/瓶;6瓶0.5ml/瓶;6瓶含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.0ng/mL，0.2ng/mL，1.0ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL和100.00ng/mL。质控品（QC）1.0ml/瓶;2瓶1.0/瓶;2瓶含一定浓度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的目标浓度为0.50ng/mL和5.00ng/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/10/7 |
