| 注册证编号 | 京械注准20162400486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂、小试管和采便棒。板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂和采便器（选配）。检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
