| 注册证编号 | 京械注准20192400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；4)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；5)590测试（试剂1：70mL;1，试剂2：22mL;1）；6)1180测试（试剂1：70mL;2，试剂2：22mL;2）；7)2360测试（试剂1：70mL;4，试剂2：22mL;4）；8)680测试（试剂1：64mL;2，试剂2：20mL;2）；9)820测试（试剂1：62mL;2，试剂2：20mL;2）；10)试剂1：70mL;3，试剂2：22mL;3；11)1750测试（试剂1：100mL;2，试剂2：25mL;2）；12)1050测试（试剂1：40mL;3，试剂2：10mL;3）；13)1680测试（试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4）；14)800测试（试剂1：24mL;2，试剂2：6mL;2）；15)试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；16)480测试（试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2）；17)1260测试（试剂1：48mL;3，试剂2：11mL;3）；18)600测试（试剂1：48mL;1，试剂2：11mL;1）；19)800测试（试剂1：52mL;1，试剂2：20mL;1）；质控品水平1：0.5mL;1(选配)；质控品水平2：0.5mL;1(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液20mmol/L聚乙二醇60003%吐温200.10%试剂2：磷酸缓冲液20mmol/L抗人肌钙蛋白I抗体结合胶乳按效价确定聚乙二醇60003%质控品：磷酸缓冲液，人血清（ge;5%），肌钙蛋白I；质控品靶值范围：水平1：1.05mu;g/L～1.41mu;g/L，水平2：4.48mu;g/L～6.38mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
