| 注册证编号 | 京械注准20152400138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。试剂组成试剂1：肌酸脒基水解酶ge;10.0KU/L肌氨酸氧化酶ge;10.0KU/LTOPSge;1.4mmol/L试剂2：过氧化物酶（POD）ge;20.0KU/L肌酐酰胺基水解酶ge;200.0KU/L4-氨基安替比林ge;1.5mmol/L校准品组成肌酐目标浓度：200mu;mol/L该校准品为水基质液体校准品 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中肌酐的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
