美高怡生生物电子科技（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401259”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;45ml，试剂2:2;15ml；b）试剂1：7;65ml，试剂2:3;50ml；c）试剂1：3;60ml，试剂2:3;20ml；d)试剂1：2;300ml，试剂2:2;100ml；e)试剂1：12;16.8ml，试剂2:12;5.6ml；f)试剂1：2;54ml，试剂2:2;18ml；g）试剂1：1;30ml，试剂2:1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分Tris缓冲液(pH7.0～9.0)25mmol/L肌酸酶40KU/L肌氨酸氧化酶20KU/L显色剂（TOOS）0.02mmol/L试剂2主要组成成分Tris缓冲液(pH7.0～9.0)100mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP）0.02mmol/L肌酐酶300KU/L过氧化物酶（POD）5KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
