| 注册证编号 | 京械注准20162400112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:68mL;6 、试剂2:45mL;3； 试剂1:45mL;3 、试剂2:45mL;1； 试剂1:45mL;4 、试剂2:30mL;2； 试剂1:45mL;1 、试剂2:15mL;1； 试剂1:45mL;3 、试剂2:15mL;3； 试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 1300测试/盒（试剂1:69mL;2、试剂2:23mL;2）； 2600测试/盒（试剂1:69mL;4、试剂2:23mL;4）； 1700测试/盒（试剂1:90mL;2、试剂2:30mL;2）； 840测试/盒（试剂1:22mL;4、试剂2:15mL;2）； 840测试/盒（试剂1:45mL;2、试剂2:15mL;2）； 950测试/盒（试剂1:24mL;2、试剂2:8mL;2）； 1000测试/盒（试剂1:44mL;4、试剂2:30mL;2）； 1260测试/盒（试剂1:45mL;3、试剂2:44mL;1）； 600测试/盒（试剂1:44mL;1、试剂2:15mL;1）； 2320测试/盒（试剂1:74mL;4、试剂2:28mL;4）； 600测试/盒（试剂1:52mL;1、试剂2：19mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酐酰基水解酶 gt;40KU/L 抗坏血酸氧化酶 gt;2KU/L 肌胺酸氧化酶 gt;8KU/L 过氧化氢酶 gt;110KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 1.5mM 试剂2：肌酐胺基水解酶 gt;450KU/L 4-氨基安替比林 2.5mM 过氧化物酶 gt;55KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
