| 注册证编号 | 湘械注准20242400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:酶结合物试剂1,碱性磷酸酶标记的羊抗人T3 单克隆抗体 ≥50μg/L;R2: 生物素化抗原试剂2,生物素标记的三碘甲状腺原氨酸≥10μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3 ,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL;R4:稀释液试剂4 ,Tris 缓冲液;TT3 CAL:总三碘甲状腺原氨酸校准品(可选配,独立包装),三碘甲状腺原氨酸(目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：1.05-1.75 ng/mL，S2：3.50-5.84 ng/mL，具体浓度见定值表);TT3CON:总三碘甲状腺原氨酸质控品(可选配,独立包装) ,三碘甲状腺原氨酸(目标靶值范围：目标靶值范围：C1：0.75-1.25 ng/mL，C2：3.00-5.00 ng/mL，具体浓度见定值表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清和血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
