| 注册证编号 | 粤械注准20192400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | C肽校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。C-P校准品1：0 ng/mL ，2瓶。C-P校准品2：2 ng/mL，2瓶。C-P校准品3：25 ng/mL，2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 校准品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 校准品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:C-P校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。C-P校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。C-P校准品3：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有C肽抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下：C-P校准品1：0ng/mL；C-P校准品2：2ng/mL；C-P校准品3：25ng/mL；缓冲液组分及各组分比例：50mmol/L Tris缓冲液，0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和7.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测C 肽项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的 C 肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/10 |
| 生效日期 | 2023/4/10 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
