| 注册证编号 | 京械注准20172400927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320测试/盒360测试/盒390测试/盒410测试/盒430测试/盒470测试/盒510测试/盒560测试/盒640测试/盒860测试/盒1020测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:12;4.2mL、试剂2:6;2.9mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL校准品（4水平）：4;1mL质控品（水平1）：1;3mL；1;1mL；1;2mL质控品（水平2）：1;3mL；1;1mL；1;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液：50mmol/L；试剂2：0.12%（w/v）乳胶颗粒超敏化的抗Mb抗体：0.12%（w/v）；校准品（液体）：MES缓冲液：20mmol/L；肌红蛋白：水平1：85～115ng/mL，水平2：170～230ng/mL，水平3：340～460ng/mL，水平4：680～920ng/mL；质控品（液体）：人血清ge;70%；肌红蛋白：水平1：90～120ng/mL，水平2：250～350ng/mL。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
