| 注册证编号 | 渝械注准20192400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL； R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL； R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 多项免疫校准品 1×1.0mL； 多项免疫质控品 2水平×1×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）0.1mol/L，试剂R2：羊抗人IgM抗体适量、Tris 缓冲液0.1mol/L、Proclin 300 0.05%，多项免疫校准品：免疫五项复合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批标示值见说明书附件1、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%，多项免疫质控品：免疫五项复合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批标示值见说明书附件2、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
