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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400179”基本信息
注册证编号渝械注准20192400179 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL,R2:1×4mL;R1:1×50mL,R2:1×10mL;R1:2×50mL,R2:1×20mL; R1:2×50mL,R2:2×10mL;R1:4×50mL,R2:1×40mL; R1:4×50mL,R2:2×20mL;R1:1×5L,R2:1×1L;100T/盒;200T/盒;400T/盒。 多项免疫校准品 1×1.0mL; 多项免疫质控品 2水平×1×1.0 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)0.1mol/L,试剂R2:羊抗人IgM抗体适量、Tris 缓冲液0.1mol/L、Proclin 300 0.05%,多项免疫校准品:免疫五项复合抗原(IgA、IgG、IgM、C3、C4)每批标示值见说明书附件1、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%,多项免疫质控品:免疫五项复合抗原(IgA、IgG、IgM、C3、C4)每批标示值见说明书附件2、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清)中免疫球蛋白M的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/9/27
生效日期2023/9/27
有效期至2029/7/31
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