| 注册证编号 | 苏械注准20232221232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光免疫分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1235 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由样品处理器模块、微孔板处理器模块（含微孔板加载/卸载模块、试剂加样模块、振荡器/孵育器模块、增强液加液模块、测量模块、移除器及洗板机模块）和随机软件（发布版本3）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
