| 注册证编号 | 京械注准20192400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型产品包含1/10/20/50人份检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（200mu;L/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/3/12 |
