| 注册证编号 | 京械注准20162400234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 质控品（选配，冻干品）：1;1ml；1;2ml；1;3ml；1;5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 盐酸 2ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 2 g/L 一水葡萄糖 1 g/L 醋酸镁 3.48 g/L N-乙酰半胱氨酸 5 g/L 二磷酸腺苷钾盐（ADP-K） 1.25 g/L beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸二钠盐（NaDP-Na） 2.58 g/L 咪唑 8 g/L 肌酸磷酸（creatine phosphate） 50 g/L 己糖激酶 10 KU/L 葡萄糖6磷酸脱氢酶 5 KU/L CKMM抗体 3 ml/L 试剂2 氢氧化钠 0.11 g/L 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸 游离酸（CAPSO free acid） 4.74 g/L 一水葡萄糖 10 g/L 质控品 聚乙二醇6000（PEG6000） 5 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 35 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 人重组肌酸激酶 110U/L(目标浓度，具体靶值范围见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
