北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400210”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：45mL；试剂2:15mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:20mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:20mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:20mL;3）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂14-羟乙基哌嗪乙磷酸（HEPES)缓冲液（50mmol/L）聚乙二醇（0.3%）氯化钠（100mmol/L）牛血清蛋白（BSA）（0.1%）Proclin300（0.1%）试剂2包被抗肌酸源酶同工酶MB(CKMB)抗体的胶乳颗粒（0.1%）甘氨酸缓冲液（50mmol/L）Proclin300（0.1%） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
