| 注册证编号 | 京械注准20182400328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL试剂1:1;39mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;58mL、试剂2:1;17mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;24mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL320测试/盒390测试/盒400测试/盒430测试/盒470测试/盒510测试/盒590测试/盒610测试/盒620测试/盒640测试/盒860测试/盒1020测试/盒校准品(6水平）:6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品(水平1）:1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品(水平2）:1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50mmol/L；聚乙二醇，0.3%；氯化钠，100mmol/L；牛血清蛋白（BSA），0.1%；防腐剂，0.09%；试剂2（液体）：包被抗肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗体的胶乳颗粒，0.1%；甘氨酸缓冲液，50mmol/L；防腐剂，0.09%；校准品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，水平一：0ng/mL、水平二：5～10ng/mL、水平三：20～30ng/mL、水平四：40～60ng/mL、水平五：90～110ng/mL、水平六：200～220ng/mL；防腐剂，0.09%；质控品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50mmol/L；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，水平一：9～11ng/mL、水平二：27～33ng/mL；防腐剂，0.09%。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/11/4 |
