| 注册证编号 | 京械注准20232400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 产品名称 | 激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：2.0mL;1、水平2：2.0mL;1；水平1：2.0mL;2、水平2：2.0mL;2；水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2；水平1：5.0mL;1、水平2：5.0mL;1；水平1：5.0mL;2、水平2：5.0mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为2个水平的冻干品，人血清基质，主要成分为含有约98%人血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）、促卵泡生成素（FSH）、皮质醇（Cortisol）、性激素结合球蛋白（SHBG）、抗缪勒管激素（AMH）、硫酸脱氢表雄甾酮（DHEA-S）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、人生长激素（hGH）、孕酮（Progesterone）、催乳素（Prolactin）、雌二醇（Estradiol）、睾酮（Testosterone）抗原。人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平1、水平2目标浓度范围分别为3.9-7.2mIU/ml、30.8-57.2mIU/ml；促黄体生成素（LH）水平1、水平2目标浓度范围分别为7.0-13.0mIU/ml、35.3-65.5mIU/ml；促卵泡生成素（FSH）水平1、水平2目标浓度范围分别为13.4-25.0mIU/ml、32.3-60.1mIU/ml；皮质醇（Cortisol）水平1、水平2目标浓度范围分别为271.6-504.4nmol/L、586.6-1089.4nmol/L；性激素结合球蛋白（SHBG）水平1、水平2目标浓度范围分别为18.9-35.1nmol/L、38.7-71.9nmol/L；抗缪勒管激素（AMH）水平1、水平2目标浓度范围分别为0.7-1.3ng/ml、3.6-6.6ng/ml；硫酸脱氢表雄甾酮（DHEA-S）水平1、水平2目标浓度范围分别为150.5-279.5mu;g/dL、347.2-644.8mu;g/dL；促肾上腺皮质激素（ACTH）水平1、水平2目标浓度范围分别为30.9-57.5pg/mL、653.1-1212.9pg/mL；人生长激素（hGH）水平1、水平2目标浓度范围分别为0.8-1.4ng/mL、7.4-13.7ng/mL；孕酮（Progesterone）水平1、水平2目标浓度范围分别为5.4-10.0ng/mL、13.4-25.0ng/mL；催乳素（Prolactin）水平1、水平2目标浓度范围分别为157.5-292.5mIU/ml、564.2-1047.8mIU/ml；雌二醇（Estradiol）水平1、水平2目标浓度范围分别为308-572pmol/L、1770.3-3287.7pmol/L；睾酮（Testosterone）水平1、水平2目标浓度范围分别为1.8-3.4ng/ml、4.4-8.2ng/ml。质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）、促卵泡生成素（FSH）、皮质醇（Cortisol）、性激素结合球蛋白（SHBG）、抗缪勒管激素（AMH）、硫酸脱氢表雄甾酮（DHEA-S）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、人生长激素（hGH）、孕酮（Progesterone）、催乳素（Prolactin）、雌二醇（Estradiol）、睾酮（Testosterone）共13项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
