| 注册证编号 | 京械注准20222140467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ，北京市通州区环科中路16号24幢四层 401一区 |
| 产品名称 | 一次性管式切割穿刺活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针芯、内外针管、手柄机械动力装置和护套组成。针芯、针管由符合GB/T18457标准要求的不锈钢材料制成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺、和各种软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/16 |
| 生效日期 | 2022/11/16 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
