| 注册证编号 | 京械注准20212400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒；规格2：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号名称规格靶值范围成分规格1规格21激素低值质控品0.6mL;30.6mL;10AMH：[0.40，0.60]ng/mLbeta;-HCG：[20.00，30.00]mIU/mLFSH：[12.00，18.00]mIU/mLLH：[8.00，12.00]mIU/mLP：[1.00，1.50]ng/mL含不同浓度抗缪勒氏管激素（AMH）、beta;-人绒毛膜促性腺激素（beta;-HCG）、促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）抗原及孕酮（P）的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2）的冻干制品2激素高值质控品0.6mL;30.6mL;10AMH：[12.00，18.00]ng/mLbeta;-HCG：[160.00，240.00]mIU/mLFSH：[32.00，48.00]mIU/mLLH：[120.00，180.00]mIU/mLP：[16.00，24.00]ng/mL3质控品信息卡11---信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、靶值范围注：质控品具有批特异性，具体浓度见质控品信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 激素复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素（AMH）、beta;-人绒毛膜促性腺激素（beta;-HCG）、促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、孕酮（P）共5个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
