| 注册证编号 | 京械注准20162400660 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型xx试剂1（R1)：60mLx2,试剂2(R2)：15mLx2,校准品：3mLx2（2个浓度）；xx试剂1（R1)：60mLx4,试剂2(R2)：15mLx4,校准品：3mLx2（2个浓度）；xx试剂1（R1)：40mLx2,试剂2(R2)：10mLx2,校准品：1mLx2（2个浓度）。x |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)3.3mmol/L二磷酸腺苷（ADP）3.15mmol/L还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.35mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）20KU/L2.试剂2（R2）（液体）钾离子依赖性丙酮酸激酶（PK）2000U/L3.校准品（液体）在水溶液中添加氯化钾,目标浓度（2个水平）：水平1：3.0mmol/L；水平2：7.0mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中钾离子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
