金灵医疗科技（常州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222021945”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222021945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金灵医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城路1668号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城路1668号6号南楼四层厂房东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由多通道平台组件和切口保护套组成。根据多通道穿刺器的外观样式不同分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K十一种型号。A型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、固定环、扩张环、切口保护套组成。B、C型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、固定环、扩张环、切口保护套及置入手柄组成。D型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、切口保护套组成。E、F型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、切口保护套及置入手柄组成。G型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、扩张环、切口保护套组成。H、I型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、扩张环、切口保护套及置入手柄组成。J、K型多通道穿刺器由密封盖、扩张环、切口保护套组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/7 |
| 生效日期 | 2024/3/7 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
