| 注册证编号 | 京械注准20182400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区） |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）（统一社会信用代码：913201000532863051） |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/2/10 |
