| 注册证编号 | 鄂械注准20132401333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗HCG单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG），供各级医疗机构对妊娠早期妇女进行初步诊断及妊娠早期妇女在家中作自我检测用，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
