| 注册证编号 | 京械注准20222400482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 精浆柠檬酸测定试剂盒（柠檬酸裂解酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 去蛋白液A：1;7mL；去蛋白液B：1;3mL；试剂1a稀释液：1;40mL；试剂1b浓缩液：1;10micro;L；试剂2：1;10mL；校准品：1;3mL（选配）；质控品：2;3mL（2水平）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 去蛋白液A七水硫酸锌溶液63mmol/L去蛋白液B氢氧化钠溶液0.1mol/L试剂1a稀释液Bis-Tris缓冲液50mmol/L，pH6.5试剂1b浓缩液苯肼溶液98.0%试剂2柠檬酸裂解酶0.99U/mL校准品柠檬酸液体，单水平，水基质，目标浓度：90.0~110.0mmol/L质控品柠檬酸液体，2水平，水基质，目标浓度范围：水平1：15.0~25.0mmol/L水平2：65.0~100.0mmol/L校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定成年男性精浆中柠檬酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
