| 注册证编号 | 京械注准20232400498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：24人份/盒型号：ANA-18项、ANA-17项、ANA-15项、ANA-13项、ANA-12项、ANA-9N项、ANA-9D项、ANA-7项。检测项目ANA-18项ANA-17项ANA-15项ANA-13项ANA-12项ANA-9N项ANA-9D项ANA-7项抗Sm/RNP抗体●●●●●●●●抗Sm抗体●●●●●●●●抗SS-A/Ro抗体●●●●●●●●抗Ro-52抗体●●●●●●●●抗SSB抗体●●●●●●●●抗Scl-70抗体●●●●●●●●抗Jo-1抗体●●●●●●●●抗着丝点(CENP-B)抗体●●●●●●抗双链DNA(dsDNA)抗体●●●●●●抗核小体(Nucleosome)抗体●●●●●●抗组蛋白(Histone)抗体●●●●●抗核糖体核蛋白(P0)抗体●●●●●●抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体●●●抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)●●●抗PM-Scl抗体●●●抗Mi-2抗体●●抗Ku抗体●●抗alpha;-胞衬蛋白(alpha;-fodrin)抗体●● |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格24人份/盒主要组成成分免疫印迹膜条24条硝化纤维膜，检测线包被Mi-2、Ku、Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、Ro-52、alpha;-fodrin、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP-B、PCNA、dsDNA、Nucleosome、Histone、P0、AMA-M2相对应抗原，质控线包被人IgG样本稀释液108mL;1磷酸盐缓冲液(0.15M，pH7.5)浓缩酶结合物(10;)3.6mL;1碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG浓缩洗液(10;)21.6mL;1三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(1M，pH7.2)底物液36mL;1四唑硝基苯胺蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐(NBT/BCIP)膜条反应槽3个/结果评价表1份/ |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗核抗体(IgG)，包括抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗Sm/RNP抗体、抗Sm抗体、抗SS-A/Ro抗体、抗Ro-52抗体、抗alpha;-胞衬蛋白(alpha;-fodrin)抗体、抗SSB抗体、抗Scl-70抗体、抗PM-Scl抗体、抗Jo-1抗体、抗着丝点(CENP-B)抗体、抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体、抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体、抗组蛋白(Histone)抗体、抗核糖体核蛋白(P0)抗体、抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)，总共18种自身抗体。不同型号的试剂盒包含其相应的抗核抗体检测项目。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2028/8/2 |
