| 注册证编号 | 京械注准20152400927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1包装规格20人份/盒1.2型号型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A其中，各型号检测项目如下：表1各型号检测项目型号检测项目ANA-17-AMi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-15M-AMi-2、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-15K-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-13-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2ANA-12-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、P0ANA-9N-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0ANA-9D-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-8N-AnRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、核小体、P0ANA-8D-AnRNP/Sm、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-7-AnRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1ANA-5-AMi-2、Ku、nRNP/Sm、PM/Scl、Jo-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表2主要组成成分试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2抗原、检测功能线和临界值线。检测功能线包被有羊抗人IgG，临界值线包被有人IgG。20条样本缓冲液TBS缓冲液（pH=7.2）125mlProclin3000.15ml吐温200.625ml1;125ml浓缩洗液（10;）TBS缓冲液（pH=7.5）49mlProclin3000.06ml吐温201ml1;50ml酶结合物（10;）TBS缓冲液（pH=7.5）3.6ml碱性磷酸酶标记羊抗人IgG9mu;lProclin3004.32mu;l1;3.6ml底物液TBS缓冲液（pH=9.6）36mlNBT/BCIP198mu;lProclin30043.2mu;l1;36ml孵育槽PS孵育槽2个结果判读卡1套结果记录单1份表3抗原膜条包被抗原型号说明 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
