| 注册证编号 | 京械注准20202400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X） |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白（TG）抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;6瓶；2mL/瓶;6瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺球蛋白（TG）抗体校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加抗甲状腺球蛋白（TG）抗体。注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。校准品溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。 |
| 适用范围/预期用途 | 抗甲状腺球蛋白（TG）抗体校准品与本公司抗甲状腺球蛋白（TG）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体测定系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/29 |
| 生效日期 | 2020/5/29 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
