中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400686”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：60mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：60mL;1；试剂1（R1）：16mL;1，试剂2（R2）：25mL;1；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：40mL;1；试剂1（R1）：32mL;1，试剂2（R2）：50mL;1；试剂1（R1）：8mL;1，试剂2（R2）：12mL;1；试剂1（R1）：53mL;1，试剂2（R2）：80mL;1；290测试/盒；100测试/盒；400测试/盒；580测试/盒；200测试/盒；800测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）甘氨酸缓冲液100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）包被链球菌溶血素O的胶乳颗粒浓度根据效价而定 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
