注册证编号 | 京械注准20222400007 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格试剂1:6;60mL试剂2:2;45mL试剂1:2;80mL试剂2:2;20mL试剂1:2;50mL试剂2:1;25mL试剂1:4;50mL试剂2:2;25mL试剂1:1;44mL试剂2:1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品(选配):5;1mL(5水平)质控品(选配):2;1mL(2水平) |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液10mmol/L试剂2包被链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒0.25w/v%校准品抗链球菌溶血素O目标浓度:1000IU/mL、500IU/mL、250IU/mL、125IU/mL、62IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%质控品抗链球菌溶血素O目标浓度:150IU/mL、300IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%注:校准品、质控品具有批特异性,详见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/6 |
生效日期 | 2022/1/6 |
有效期至 | 2027/1/5 |