| 注册证编号 | 京械注准20222400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格试剂1：6;60mL试剂2：2;45mL试剂1：2;80mL试剂2：2;20mL试剂1：2;50mL试剂2：1;25mL试剂1：4;50mL试剂2：2;25mL试剂1：1;44mL试剂2：1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品（选配）：5;1mL（5水平）质控品（选配）：2;1mL（2水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液10mmol/L试剂2包被链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒0.25w/v%校准品抗链球菌溶血素O目标浓度：1000IU/mL、500IU/mL、250IU/mL、125IU/mL、62IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%质控品抗链球菌溶血素O目标浓度：150IU/mL、300IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%注：校准品、质控品具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
