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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400007”基本信息
注册证编号京械注准20222400007 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1:6;60mL试剂2:2;45mL试剂1:2;80mL试剂2:2;20mL试剂1:2;50mL试剂2:1;25mL试剂1:4;50mL试剂2:2;25mL试剂1:1;44mL试剂2:1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品(选配):5;1mL(5水平)质控品(选配):2;1mL(2水平)
结构及组成/主要组成成分名称组成成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液10mmol/L试剂2包被链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒0.25w/v%校准品抗链球菌溶血素O目标浓度:1000IU/mL、500IU/mL、250IU/mL、125IU/mL、62IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%质控品抗链球菌溶血素O目标浓度:150IU/mL、300IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%注:校准品、质控品具有批特异性,详见靶值表。
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/1/6
生效日期2022/1/6
有效期至2027/1/5
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