珠海瑞贝生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172401932”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172401932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海瑞贝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40ml，R2: 1×13ml； R1: 2×40ml，R2: 2×13ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。 其中R1主要成分为：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）1mmol/L、三羟甲基氨基甲烷 40mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 30mmol/L、三磷氯化氢 50mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(硫代辅酶Ⅰ）3mmol/L；R2主要成分为：Hcy甲基转移酶(HMTase) 40KU/L、三羟甲基氨基甲烷 30mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 20mmol/L、腺苷脱氨酶（ADA）50KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 400U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
