| 注册证编号 | 京械注准20162400785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（胶乳试剂：不低于5mL；阳性对照试剂：不低于0.5mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶乳试剂：将0.12%的IgG结合到均匀的聚苯乙烯粒子上，含0.1%叠氮钠防腐。阳性对照：含有类风湿因子的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中类风湿因子(RF)的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
