| 注册证编号 | 浙械注准20222400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。校准品：3×0.55mL（选配）；质控品：2×0.55mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2、生物素试剂R3、样本处理液1（R4）、样本处理液2（R5）、校准品（0、1、2）（选配）、质控品（L、H）（选配）、主曲线卡。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的25-羟基维生素D（25-OH-VD）浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
