| 注册证编号 | 京械注准20162401074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;15mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;4.2mL、试剂2:6;2.9mL；试剂1:2;15mL、试剂2:1;10mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:6;50mL、试剂2:2;50mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；310测试/盒；320测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；960测试/盒；1080测试/盒；1140测试/盒；1200测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（4水平或5水平）：4;1mL；5;1mL；5;2mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液0.17mol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液0.17%（w/v）；校准品：液体，4水平或5水平：人血清ge;10%、目标浓度范围4水平：水平1：0～20IU/mL、水平2：20～60IU/mL、水平3：50～100IU/mL、水平4：100～140IU/mL，5水平：水平1：0～15IU/mL、水平2：15～30IU/mL、水平3：30～60IU/mL、水平4：60～100IU/mL、水平5：100～140IU/mL；质控品：液体，2水平：人血清ge;10%、目标浓度范围水平1：10～30IU/mL、水平2：25～50IU/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
