| 注册证编号 | 京械注准20242400335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 280测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；800测试/盒；840测试/盒；试剂1:2;50mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;21mL；试剂1:1;41mL、试剂2:1;17mL；试剂1:2;41mL、试剂2:2;17mL；试剂1:1;88mL、试剂2:1;37mL。校准品（5水平）：5;1mL；5;2mL。质控品（水平1）：1;3mL；1;1mL。质控品（水平2）：1;3mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液0.17mol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液0.07%（W/V）校准品：人血清类风湿因子目标浓度范围ge;10%5水平：水平1：0～15IU/mL水平2：15～30IU/mL水平3：30～60IU/mL水平4：60～100IU/mL水平5：100～140IU/mL质控品：人血清类风湿因子目标浓度范围ge;10%水平1：10～30IU/mL水平2：30～50IU/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
