| 注册证编号 | 京械注准20172401033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 类风湿因子校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mlx5（5个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由50%的10mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液和50%人血清组成，并添加了一定量的类风湿因子（人源），5个浓度，浓度范围分别为浓度②：10lU/mL?15IU/mL、浓度③：16IU/mL-30IU/mL、浓度④：31IU/mL?55IU/mL、浓度⑤：56IU/mL~105IU/mL、浓度⑥：106IU/mL?120IU/mL。每批定值.，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司类风湿因子试剂盒配套使用，用于临床检验实验室 类风湿因子项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
