| 注册证编号 | 京械注准20222020220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中科盛康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 产品名称 | 内镜超声吸引活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UN18-19/70、UN18-20/70、UN18-22/70、UN18-25/70、UN18-19/140、UN18-20/140、UN18-22/140、UN18-25/140 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：内镜超声吸引活检针由控制手柄、滑动手柄、安全环、锁定螺栓、管鞘、针头、芯针组成，并配有吸引器和两通阀。材料：内镜超声吸引活检针手柄材质是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂、管鞘为聚醚醚酮、针头为06Cr19Ni10不锈钢，应符合GB/T1220-2007的要求、芯针为镍钛合金，应符合GB24627-2009的要求、母鲁尔接头和公鲁尔接头为H62镀镍，需符合GB/T1962.1-2001相关要求、护套管为聚乙烯组成。吸引器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚丙烯和橡胶。两通阀材质为聚碳酸酯和聚乙烯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌，有效期三年。有效期：无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在超声内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
