| 注册证编号 | 京械注准20152400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;10mL；1;20mL；1;40mL；2;40mL；4;40mL；6;40mL；2;50mL；4;50mL；5;50mL；2;70mL；4;70mL；2;100mL；4;100mL；1;1L；1;5L；1;10L；1;20L。校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：三羟基氨基甲烷100mmol/L、尿素酶9KU/L、alpha;-酮戊二酸7.5mmol/L、二磷酸腺苷0.6mmol/L、谷氨酸脱氢酶8000U/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸0.76mmol/L、乙二胺四乙酸二钠盐适量；校准品（选配，单水平）：尿素：目标浓度为8.34mmol/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、尿素，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
