| 注册证编号 | 京械注准20162400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：8;16.8mL、试剂2：8;4.2mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;5mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;40mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;40mL、试剂2：1;40mL；试剂1：5;40mL、试剂2：1;50mL；试剂1：8;40mL、试剂2：8;10mL；试剂1：4;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：8;50mL、试剂2：2;50mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;30mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;15mL；试剂1：3;60mL、试剂2：1;45mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;15mL；试剂1：4;60mL、试剂2：1;60mL；试剂1：6;70mL、试剂2：3;35mL；试剂1：1;80mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;80mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;80mL、试剂2：4;20mL；试剂1：5;80mL、试剂2：5;20mL；试剂1：1;1L、试剂2：1;250mL；试剂1：1;4L、试剂2：1;1L；试剂1：1;10L、试剂2：1;2.5L；试剂1：1;20L、试剂2：1;5L；195测试/盒；290测试/盒；390测试/盒；580测试/盒；780测试/盒；870测试/盒；940测试/盒；942测试/盒；1160测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷100mmol/L、谷氨酸脱氢酶8000U/L、alpha;-酮戊二酸7.5mmol/L、乙二胺四乙酸二钠盐适量；试剂2：尿素酶9KU/L、还原型辅酶I0.76mmol/L、二磷酸腺苷0.6mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
