| 注册证编号 | 苏械注准20232400874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含10人份或20人份或50人份检测试剂及荧光微球管和稀释液管、标准曲线（外包装盒上的二维码）。每人份为一单独的检测盒，由检测卡、干燥剂、铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线（T1线）包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体B（1.0 mg/mL）、（T2线）包被有鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体B（1.0mg/mL）、（T3线）包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体B（1.0 mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG抗体）（1.25 mg/mL）、吸水纸组成。稀释液管中含有样本稀释液200μl，样本稀释液由50mM PB和0.05%吐温20组成，pH7.4。荧光微球管含有冻干的荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A（10μg/mL）、荧光标记的鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体A（10μg/mL）、荧光标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体A（10μg/mL） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白和肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
