| 注册证编号 | 京械注准20152401193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL，校准品：1;2mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL，校准品：1;2mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL，校准品：1;2mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL，校准品：1;2mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL，校准品：1;2mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL，校准品：1;2mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL，校准品：1;2mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL，校准品：1;2mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL，校准品：1;2mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL，校准品：1;2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL，校准品：1;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1NADHalpha;-酮戊二酸0.3mmol/L13mmol/L试剂2GLDH脲酶ge;1.4U/mLge;10U/mL校准品（单水平）尿素水溶液目标浓度：7.14mmol/L、校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
