| 注册证编号 | 湘械注准20222400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 生殖激素类复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL,水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL,水平2:3×2.0mL;水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL;水平2:3×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含孕酮(PROG)（水平1：（0.5～2）ng/mL，水平2：（16～24）ng/mL）、睾酮(TESTO)（水平1：（0.5～2）ng/mL，水平2：（6～10）ng/mL）、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)（水平1：（12～18）mIU/mL，水平2：（400～600）mIU/mL）、雌二醇(E2)（水平1：（40～60）pg/mL，水平2：（320～480）pg/mL）、促卵泡生成素(FSH)（水平1：（4～10）mIU/mL，水平2：（48～72）mIU/mL）、促黄体生成素(LH)（水平1：（4～6）mIU/mL，水平2：（40～60）mIU/mL）、垂体泌乳素(PRL)（水平1：（6～10）ng/mL，（48～72）ng/mL）的人血清基质的液体,靶值单包含不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。生殖激素类复合定值质控品检测项目包括促黄体生成素(LH)、垂体泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、雌二醇(E2)、睾酮(TESTO)、孕酮(PROG)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
