北京九州泰康生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400078”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂Ⅰ(R1)：40mL;4，试剂Ⅱ(R2)：10mL;4；试剂Ⅰ(R1)：60mL;6，试剂Ⅱ(R2)：15mL;6；试剂Ⅰ(R1):80mL;2，试剂Ⅱ(R2)：20mL;2；试剂Ⅰ(R1):40mL;4，试剂Ⅱ(R2)：20mL;2；试剂Ⅰ(R1)：80mL;4，试剂Ⅱ(R2)：20mL;4；试剂Ⅰ(R1)：100mL;4，试剂Ⅱ(R2)：50mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ(R1)：Tris(pH7.8)：100mmol/LADP：720mmol/L脲酶：ge;35kU/LGLDH：ge;0.4kU/L试剂Ⅱ(R2)：alpha;-酮戊二酸：28mmol/LNADH：1.1mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素(UREA)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
