中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400469”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：10mL;10，试剂2（R2）：100mL;1，校准品：2mL;1；试剂1（R1）：50mL;4，试剂2（R2）：100mL;2，校准品：2mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）干粉：脲酶（Urease）ge;10000U/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）ge;1400U/L还原型辅酶I（NADH）0.3mmol/L2.试剂2（R2）液体：缓冲液200mmol/Lalpha;-酮戊二酸13mmol/L3.校准品液体：水溶液基质（1个浓度）尿素校准品定值范围7mmol/L～7.3mmol/L（每批定值，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
