| 注册证编号 | 京械注准20172400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 尿液碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-Po-ColorUI包装规格：1人份/盒、5人份/盒、8人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1。表1：产品主要组成成分组分主要成分浓度装量1人份/盒5人份/盒8人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒显色液3,3rsquo;,5,5rsquo;-四甲基联苯胺(TMB)0.4g/L4ml/瓶;14ml/瓶;14ml/瓶;14ml/瓶;15ml/瓶;28ml/瓶;3无水乙醇99%稀释液柠檬酸0.5mol/L50ml/瓶;150ml/瓶;150ml/瓶;150ml/瓶;1100ml/瓶;1100ml/瓶;2氢氧化钠（NaOH）0.1mol/L复合氧化剂过氧乙酸1%2ml/瓶;12ml/瓶;12ml/瓶;12ml/瓶;15ml/瓶;15ml/瓶;2过氧化氢3%质控品（选配）尿液mdash;3ml/瓶;13ml/瓶;13ml/瓶;13ml/瓶;13ml/瓶;13ml/瓶;1碘化钾（KI）100ug/L~300ug/L尿液纯化装置mdash;mdash;1;1支1;5支1;8支1;20支1;50支1;100支检测基板（选配）mdash;mdash;1;1个1;5个1;8个1;20个1;50个1;100个比色板（选配）mdash;mdash;1个1个1个1个1个1个注：1.质控品为干粉，使用前需用纯化水复溶，复溶后体积为3ml。2.根据检测方法不同进行配置的说明：2.1目测半定量型配置：显色液、稀释液、复合氧化剂、尿液纯化装置、比色板（有50mu;g/L、100mu;g/L、200mu;g/L、300mu;g/L四个色标）、质控品（选配）。2.2适配光度计定量型配置：显色液、稀释液、复合氧化剂、尿液纯化装置、质控品（选配）。2.3适配干式化学比色仪的定量型配置：显色液、稀释液、复合氧化剂、尿液纯化装置、检测基板、质控品（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量或半定量检测人体尿液中碘的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
