| 注册证编号 | 京械注准20232400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：20mL；规格2：40mL；规格3：60mL；规格4：60mL;2；规格5：60mL;3；校准品（2水平，选配）：规格1(2;0.3mL)；规格2（2;0.5mL)；规格3（2;1.0mL)；质控品（2水平，选配）：规格1(2;0.5mL)；规格2（2;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1焦酚红60mu;mol/L磷酸二氢钠/钼酸盐40mu;mol/L琥珀酸150mu;mol/L草酸盐1mmol/L安息香酸盐3mmol/L校准品（选配）磷酸缓冲液20mmol/LNaCl0.9%Proclin3000.1%牛血清白蛋白适量目标浓度：S1：0g/L；S2：(1plusmn;0.2)g/L质控品（选配）磷酸缓冲液20mmol/LNaCl0.9%Proclin3000.1%牛血清白蛋白适量靶值范围：水平1：（0.11plusmn;0.022）g/L；水平2：（0.577plusmn;0.115）g/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定尿液中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
