北京乐普诊断科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20182400310”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20182400310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：PT-S1-01包装规格：1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/10/25/50人份凝血酶原时间检测卡、1份CODE卡（内含校准信息）。其中检测卡主要由亲水膜、双面胶、电极片、化学试剂组成。化学试剂包括凝血酶原时间检测试剂（试剂一）和质控品检测试剂（试剂二），试剂一主要包含组织因子（约16.0%）、牛血清白蛋白（约11.2%）和其他非反应成分（约72.8%），试剂二主要包含牛血浆冻干粉（约7.9%）、牛血清白蛋白（约18.1%）和其他非反应成分（约74.0%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细血管全血的凝血酶原时间进行测定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
