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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172401143”基本信息
注册证编号京械注准20172401143 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称凝血酶原时间质控品
管理类别第二类
型号规格水平I:1;1mL、水平II:1;1mL
结构及组成/主要组成成分水平产品主要组成成分水平I11mu;g/mL磷脂酰丝氨酸,1.2%甘氨酸,0.75%牛血清白蛋白,5.8%甘油,0.1%硫柳汞,0.5%HEPES。水平II24mu;g/mL磷脂酰丝氨酸,1.2%甘氨酸,0.75%牛血清白蛋白,5.8%甘油,0.1%硫柳汞,0.5%HEPES。水平I的靶值范围:INR1.1plusmn;0.2;水平II的靶值范围:INR2.4plusmn;0.4。质控品质控范围有批特异性,详见标签。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡配套使用,用于凝血酶原时间检测项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/16
生效日期2022/2/16
有效期至2027/11/26
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