| 注册证编号 | 京械注准20172401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平I：1;1mL、水平II：1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平产品主要组成成分水平I11mu;g/mL磷脂酰丝氨酸，1.2%甘氨酸，0.75%牛血清白蛋白，5.8%甘油，0.1%硫柳汞，0.5%HEPES。水平II24mu;g/mL磷脂酰丝氨酸，1.2%甘氨酸，0.75%牛血清白蛋白，5.8%甘油，0.1%硫柳汞，0.5%HEPES。水平I的靶值范围：INR1.1plusmn;0.2；水平II的靶值范围：INR2.4plusmn;0.4。质控品质控范围有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡配套使用，用于凝血酶原时间检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
