| 注册证编号 | 京械注准20152400575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 正常：1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL异常：1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL异常高：1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血浆基质、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠(0.1mol/L)靶值范围：正常：PT：8s～15s；APTT：22s～38s；FIB：2g/L～4g/L；TT：7s～16s；异常：PT：20s～38s；APTT:41s～60s；FIB:0.7g/L～2.5g/L；异常高：PT：40s～70s；APTT：50s～80s；FIB:0.3g/L～2.0g/L。批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与公司生产的试剂盒配套使用，对凝固法测试PT、APTT、FIB、和TT项目的检测进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
