| 注册证编号 | 京械注准20162400676 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：12mL;4；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：55mL;4，试剂2（R2）：48mL;1；试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：75mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；260测试/盒；450测试/盒；340测试/盒；280测试/盒；480测试/盒；530测试/盒；校准品：0.40mL;5（5个浓度）；1mL;5（5个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）Tris缓冲液（pH7.5）200mmol/L2.试剂2（R2）（液体）羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）人血清基质、前白蛋白，浓度范围：②40mg/L-60mg/L；③90mg/L-120mg/L；④180mg/L-240mg/L；⑤285mg/L-345mg/L；⑥380mg/L-460mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
