| 注册证编号 | 京械注准20192400704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15 |
| 产品名称 | 轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL 试剂1：1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1：1;18mL、试剂2:1;6mL 试剂1：24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL 试剂1：1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1：1;84mL、试剂2:1;28mL 试剂1：1;42mL、试剂2:1;14mL 300测试/盒（试剂1：1;57mL、试剂2:1;19mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL） 试剂1：1;34mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL 390测试/盒（试剂1：1;46mL、试剂2：1;20mL） 试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL 试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL 540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL） 试剂1:1;51mL、试剂2:1;17mL 试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL 校准品:（5水平，选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL 质控品:（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL 质控品: （水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：20mmol/L Tris缓冲液； 试剂2：20mmol/L Tris缓冲液，15%（v/v）羊抗人轻链kappa;多克隆抗体； 校准品（液体）：20mmol/L Tris缓冲液、人血清 轻链kappa;含量分别为 （水平1：0.2～1.3g/L， 水平2：1.3～2.5g/L， 水平3：2.5～4.3g/L， 水平4：4.4～7.6g/L， 水平5：8.8～15.2g/L）； 质控品（液体）：20mmol/L Tris缓冲液、人血清 轻链kappa;含量分别为 （水平1：2.0～4.0g/L， 水平2：5.0～9.0g/L）。 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中轻链kappa;的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/30 |
| 生效日期 | 2019/12/30 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
