| 注册证编号 | 京械注准20202400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL试剂1：1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1：1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1：24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL试剂1：1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1：1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒(试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL)370测试/盒(试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL)试剂1：1;34mL,试剂2:1;12mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL试剂1:1;56mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL390测试/盒（试剂1：1;46mL、试剂2：1;20mL）试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL）试剂1:1;51mL、试剂2:1;17mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL校准品（5水平,选配）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液20mmol/L；试剂2：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液20mmol/L，羊抗人轻链lambda;多克隆抗体5%(v/v)；校准品（液体）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液20mmol/L、人血清轻链lambda;含量分别为（水平1：0.2～0.7g/L水平2：0.7～1.1g/L水平3：1.2～2.3g/L水平4：2.5～4.5g/L水平5：4.5～8.5g/L）；质控品（液体）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液20mmol/L、人血清轻链lambda;含量分别为（水平1：1.0～2.5g/L水平2：2.5～5.3g/L）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中轻链lambda;的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
